Cardiac Prosthetic Disclaimer Note

Source text – English

XX MAKES NO WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED, CONCERNING THE SUITABILITY OF ANY XX PRODUCT FOR USE IN MEDICAL APPLICATIONS. It is the responsibility of the medical device or pharmaceutical manufacturer to determine that the XX product is safe, lawful, and technically suitable for the intended use.
XX will not knowingly sell or sample any products into any commercial or developmental application intended for:
Long term contact with internal body fluids or internal body tissues. (Long term is a use which exceeds 72 continuous hours, or 30 days for PELLETHANE* thermoplastic polyurethane elastomers);
Use in cardiac prosthetic devices regardless of the length of time involved (Cardiac prosthetic devices include, but are not limited to, pacemaker leads and devices, artificial hearts, heart valves, intra-aortic balloons and control systems, and ventricular bypass assisted devices);
Use as a critical component in medical devices that support or sustain human life;
Use specifically by pregnant women or in applications designed to promote or interfere with human reproduction.
In addition, new business opportunities require a business assessment prior to sale or sampling.
This engineering plastics medical policy applies to all engineering plastics resins from XX. Authorized distributors and
resellers will also adhere to this policy.

NOTICE: No freedom from any patent owned by Seller or others is to be inferred. Because use conditions and applicable laws may differ from one location to another and may change with time, Customer is responsible for determining whether products and the information in this document are appropriate for Customer’s use and for ensuring that Customer’s workplace and disposal practices are in compliance with applicable laws and other governmental enactments. Seller assumes no obligation or liability for the information in this document. NO WARRANTIES ARE GIVEN; ALL IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE ARE EXPRESSLY EXCLUDED.

Translation – Italian

XX NON CONCEDE ALCUNA GARANZIA RELATIVAMENTE ALL’IDONEITÀ DI ALCUN PRODOTTO XX PER L’USO IN APPLICAZIONI MEDICALI. È responsabilità del produttore di farmaci o di presidi medicali stabilire che il prodotto XX sia conforme alle norme di sicurezza, a norma di legge o tecnicamente idoneo all’uso desiderato.
XX deliberatamente non vende, né fornisce, prodotti o campioni di prodotti destinati a essere utilizzati in applicazioni commerciali o di ricerca progettate per:
un contatto a lungo termine con tessuti o liquidi dell’organismo umano (per “lungo termine” si intende un uso continuato per oltre 72 ore, o 30 giorni per gli elastomeri poliuretanici termoplastici PELLETHANE*);
l’uso in tutte le protesi cardiache indipendentemente dalla durata del contatto (le protesi cardiache includono, a titolo non limitativo, conduttori e dispositivi pacemaker, cuori artificiali, valvole cardiache, palloncini intra-aortici e sistemi di controllo e dispositivi di assistenza per bypass ventricolari);
l’uso come componente principale in ogni dispositivo medico di rianimazione;
l’uso in particolare nelle donne in gravidanza o in tutte le applicazioni che interferiscono in modo specifico con i meccanismi di riproduzione umana.
In aggiunta a quanto sopra, l’ingresso in nuovi settori di mercato richiede una verifica commerciale prima della commercializzazione o distribuzione di campioni.
La politica della divisione XX relativa alle applicazioni medicali si applica a tutte le resine engineering plastics di XX. I distributori autorizzati e i rivenditori devono aderire a questa politica.

AVVISO: non viene qui esplicitamente o implicitamente concessa alcuna licenza di utilizzo di brevetti di proprietà di XX o di terze parti. Data la diversità delle condizioni di impiego, delle leggi applicabili nei vari Paesi e la possibilità che le stesse cambino nel tempo, è responsabilità del Cliente determinare se i prodotti e le informazioni ad essi inerenti sono idonei alle applicazioni desiderate e assicurarsi che i luoghi di lavoro e le modalità di smaltimento adottate siano conformi alla normativa vigente. XX non si assume alcun obbligo o responsabilità in relazione alle informazioni riportate nel presente documento. NESSUNA GARANZIA VIENE QUI PRESTATA; SI INTENDE IN PARTICOLARE ESCLUSA QUALSIASI GARANZIA CON RIFERIMENTO ALLA COMMERCIABILITÀ O L’IDONEITÀ DEL PRODOTTO PER UNO SCOPO PARTICOLARE.

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