Report for Evaluation of Procleix® PANTHER® Wastewater

Source text: English

PURPOSE

The purpose of this document is to summarize results obtained during the execution of 295221, Protocol for Evaluation of Procleix® PANTHER® Wastewater. The analysis of Panther waste water was performed to obtain information to satisfy tender requirements. The testing was not intended as development or design verification/validation of the Panther. Data are not intended for regulatory filings.

EXECUTIVE SUMMARY

Wastewater taken from a simulated typical day of operations a Panther instrument and was analyzed in accordance with 295221, Protocol for Evaluation of Procleix® PANTHER® Wastewater for pH, Ammonia as Nitrogen, Al, As, Ba, B, Cd, Cr, Cu, Fe, Mn, Ni, Pb, Se, Zn, Hexavalent Chromium, Chemical Oxygen Demand and Biochemical Oxygen Demand. Analyses were performed by Exova Laboratories and Curtis &Tompkins Laboratories, both currently approved as GMP Service Providers per SOP 281414, Diagnostics – Service Provider Selection and Oversight. The results obtained are summarized below and also compared to historical results obtained from a TIGRIS instrument.

EQUIPMENT and MATERIALS

The simulated typical day of operation was performed on Panther S/N: 2090000262 located in Building X-360 of Novartis Diagnostics, Emeryville CA by Systems Integration and Engineering. Prior to use, an Impact Assessment Form (IAF) per SOP 281433, Diagnostics – Requirements for Laboratory Control During Product Development (reference Attachment 1 for copy of IAF) was completed to demonstrate that the unit was suitable for the intended use. The Panther runs were performed by a certified operator (reference Attachment 2 for copy of training and certification). The Panther run was conducted on 20Aug2012 in accordance with the operator’s manual and consisted of a full prime and testing of 482 samples of normal human plasma to achieve the minimum required wastewater volume of 3L. Reference Attachment 3 for the Panther Run Reports.

Translation

SCOPO

Lo scopo del presente documento è riepilogare i risultati ottenuti durante l’esecuzione del  Protocollo per la valutazione del Procleix® PANTHER® Wastewater, 295221. Allo scopo di ottenere informazioni volte al soddisfacimento dei requisiti del capitolato, le acque reflue del Panther sono state sottoposte ad analisi. Il test non era destinato allo sviluppo o alla verifica/convalida del progetto del Panther. I dati non sono quindi destinati all’archiviazione in base alle normative.

RIEPILOGO ESECUTIVO

Sono state prelevate le acque reflue da una giornata operativa tipica simulata di uno strumento Panther e sono state analizzate in base al Protocollo per la valutazione del Procleix® PANTHER® Wastewater, 295221, per verificare il pH, l’ammoniaca sotto forma di azoto, Al, As, Ba, B, Cd, Cr, Cu, Fe, Mn, Ni, Pb, Se, Zn, il cromo esavalente, il fabbisogno chimico di ossigeno e il fabbisogno biochimico di ossigeno. Le analisi sono state realizzate dai Laboratori Exova e dai Laboratori Curtis &Tompkins, entrambi attualmente approvati come Fornitori di servizi GMP in base al SOP 281414, Diagnostica – Selezione e sorveglianza dei fornitori di servizi. I risultati ottenuti sono stati riepilogati di seguito e confrontati con i risultati storici ottenuti da uno strumento TIGRIS.

APPARECCHIATURE e MATERIALI

La giornata operativa tipica simulata è stata realizzata sul Panther S/N: 2090000262 posto nell’Edificio X-360 di XX Diagnostics a Emeryville, California, da Integrazione e ingegnerizzazione dei sistemi. Prima dell’uso, è stato compilato un Modulo di valutazione dell’impatto (IAF) in base al SOP 281433, Diagnostica – Requisiti per il controllo di laboratorio durante lo sviluppo del prodotto (consultare l’Allegato 1 per la copia dello IAF) allo scopo di dimostrare che l’unità era idonea all’uso previsto. Le analisi del Panther sono state realizzate da un operatore certificato (per la copia della formazione e la certificazione, consultare l’Allegato 2).

L’analisi del Panther è stata condotta il 20 agosto 2012 in base al manuale per l’operatore ed è consistita in un avvinamento e test completi di 482 campioni di plasma umano normale al fine di ottenere un volume minimo di acque reflue richiesto di 3 l. Per i report dell’analisi del Panther, consultare l’Allegato 3.

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