Prospective Study of Doxorubicin in the Treatment of Hepatocellular Carcinoma (HCC)

Source text: English

Introduction

We would like to invite you to take part in a research study at, the above hospital. Your decision to be in this study is entirely voluntary. You do not have to be in the study if you do not want to, and you can change your mind at any time. There will be no penalty to you, and you will not lose any benefits by not participating in the study. Your regular medical care at this centre will not change if you decide not to be in the study.
This form explains the options for treatment of liver cancer and, in particular, describes the technique known as chemoembolisation. This technique works by inserting substances into the liver area that will block the blood supply that feeds the tumour, along with the direct delivery of an anti-cancer drug to kill the cancer cells. Chemoembolisation is accepted as standard treatment for the type of liver cancer you have.

Before you decide to take part you are encouraged to take as much time as you need to ask any questions and discuss this study with anyone at the hospital, or with family, friends, your doctor or other health professional. If you do not understand something in this form you should ask your doctor. Do not sign this form unless you are satisfied with the answers to your questions and decide that you want to participate.

You will receive a signed copy of this form for your records but if you choose not to sign, you cannot participate in the study.

Why Have I Been Chosen?

You have been chosen to take part in this study because you have primary liver cancer (also known as hepatocellular carcinoma HCC). Your doctor has examined your condition and thinks that you could be a patient who is suitable to take part in this study. […]

What are the alternative treatments for liver cancer?

There may be one or more alternative treatments available to you. These will be discussed with you by the study doctor before you agree to participate.

Surgery: Surgical resection, where the tumour is cut out and removed from the liver or liver transplantation are the surgical options currently available as treatment for liver cancer. Many patients do not fit the criteria for surgical treatment due to poor liver function or a general health due to the advanced stage of their disease. The availability of a suitable liver donor or the possibility that the disease may have progressed too far may exclude this option. Due to the stage of your cancer surgical resection is not an option because of your advanced tumour or poor liver function.

Chemotherapy agents can be infused directly into the blood circulation. Patients who receive this treatment can suffer serious side effects which may be life threatening (eg. Cardiac toxicity), pain, nausea, vomiting, hair loss etc. due to the high doses that need to be administered.

Percutaneous ethanol injection (PEI) alcohol can be injected directly into each tumour. Transient pain at the injection site is common with patients treated with PEI, but the more serious complications of internal bleeding, reduced liver function, bile duct damage, liver damage, and temporary low blood pressure are infrequent. It is usually used to treat up to three small tumours, less than 3 centimetres in diameter. The extent of your disease may limit the suitability of the option.

Radiofrequency Ablation is a method of eliminating tumours without surgery and without the side effects of radiation therapy or chemotherapy. A special probe is placed in the tumour. It is connected to a machine that sends a current into the probe causing the probe to send radio waves. These waves heat up the tumour until it is destroyed. It is usually used to treat patients with small or single inoperative tumours or up to 3 tumours that are less than 5 centimetres in diameter. The extent of your disease may limit the suitability of the option.

Embolisation (or blocking) of the blood vessels that supply the tumour, with small particles, spheres or foam can be used causing the tumour to shrink. The embolisation agent is delivered to the liver tumour vessels via a catheter (small plastic tube). The embolisation is usually carried out alongside intravenous chemotherapy

Translation

Introduzione

Desideriamo invitarla a partecipare a uno studio di ricerca presso l’ospedale indicato sopra. La Sua decisione di partecipare allo studio è del tutto libera. Se non desidera farlo, non è obbligato/a a partecipare allo studio e può cambiare idea in qualunque momento. Se non parteciperà allo studio, non sarà penalizzato/a in alcun modo e non perderà alcun beneficio. Se deciderà di non partecipare allo studio, il centro continuerà a fornirle la stessa assistenza clinica.

Questo modulo spiega le possibilità di trattamento del tumore del fegato e in particolare descrive la tecnica nota come chemioembolizzazione. Grazie a questa tecnica, si fanno penetrare all’interno del fegato sostanze in grado di bloccare l’apporto di sangue che nutre il tumore e al tempo stesso si rilascia in modo diretto un farmaco antitumorale in grado di uccidere le cellule neoplastiche. La chemioembolizzazione è riconosciuta come trattamento standard per il tipo di tumore del fegato da cui Lei è affetto/a.
Prima di decidere se partecipare, è bene che si prenda tutto il tempo necessario per porre eventuali domande e parlare dello studio con il personale dell’ospedale, con i suoi familiari o gli amici, con il Suo medico o con un altro operatore sanitario. Qualora delle parti del modulo non le risultino comprensibili, si rivolga al Suo medico. Firmi il modulo solo se ha ricevuto risposte soddisfacenti alle Sue domande e se decide di voler partecipare.

Riceverà una copia firmata del modulo come documentazione, ma se decide di non firmare non potrà partecipare allo studio.

Perché sono stato/a scelto/a?

È stato/a scelto/a per la partecipazione a questo studio perché è Lei affetta da un tumore primitivo del fegato, denominato anche carcinoma epatocellulare (HCC). Avendo valutato le sue condizioni, il Suo medico ritiene che Lei potrebbe essere un/a paziente idoneo/a a partecipare allo studio. […]

Quali sono i trattamenti alternativi per il tumore del fegato?

Per il Suo caso possono essere disponibili uno o più trattamenti alternativi. Il medico dello studio ne discuterà con Lei prima della concessione del Suo consenso a partecipare.

Chirurgia: la resezione chirurgica, che consiste nel recidere e asportare il tumore dal fegato, o il trapianto di fegato, sono le opzioni chirurgiche attualmente disponibili per il trattamento del tumore epatico. Molti pazienti non rientrano nei criteri per il trattamento chirurgico a causa di una scadente funzione del fegato o per le condizioni generali di salute, come conseguenza dello stadio avanzato della malattia. In mancanza di un donatore di fegato idoneo o nel caso in cui la malattia sia progredita eccessivamente, può essere necessario escludere questa opzione. In base allo stadio del Suo tumore la resezione chirurgica non è un’opzione disponibile, per il livello di avanzamento del tumore o per la scadente funzione del fegato.

È possibile infondere le sostanze chemioterapiche direttamente nella circolazione sanguigna. I pazienti ai quali viene somministrato questo trattamento possono accusare gravi effetti indesiderati anche potenzialmente fatali (es. la tossicità cardiaca), dolore, nausea, vomito, perdita dei capelli, ecc., a causa della necessità di somministrare dosi elevate.

Iniezione percutanea di etanolo: è possibile iniettare dell’alcol direttamente all’interno di ciascun tumore.  Tra i pazienti sottoposti a iniezione percutanea di etanolo, è frequente l’insorgere di un dolore transitorio nella sede dell’iniezione, mentre complicanze più gravi come il sanguinamento interno, una riduzione della funzionalità del fegato, danni a carico del dotto biliare, danni a carico del fegato e una temporanea riduzione della pressione sanguigna sono rare. Di solito, l’iniezione percutanea di etanolo viene utilizzata per trattare tumori di dimensioni ridotte, in numero non superiore a tre, il cui diametro non superi i 3 centimetri. L’estensione della Sua malattia potrebbe limitare la disponibilità di questa opzione.

Ablazione con radiofrequenza: si tratta di un metodo di eliminazione dei tumori senza intervento chirurgico e senza gli effetti indesiderati della terapia radiante o della chemioterapia. Una sonda speciale viene posizionata all’interno del tumore. Quindi, la si collega a una macchina che invia della corrente all’interno della sonda; ciò fa sì che la sonda emetta onde radio, le quali riscaldano il tumore fino a distruggerlo. Di solito, viene utilizzata nel trattamento di pazienti con tumori di piccole dimensioni o singoli che non possono essere operati o con un massimo di 3 tumori, di diametro inferiore a 5 centimetri. L’estensione della Sua malattia può limitare la disponibilità di questa opzione.

Embolizzazione: blocco dei vasi sanguigni che nutrono il tumore con piccole particelle, mediante sfere o una schiuma, da effettuare nell’intento di indurre una riduzione delle dimensioni del tumore. La sostanza embolizzante viene rilasciata nei vasi del tumore del fegato attraverso un catetere (un tubicino in plastica). Di solito, l’embolizzazione viene eseguita congiuntamente alla chemioterapia per via endovenosa.

By continuing to use the site, you agree to the use of cookies. more information

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close