Freeze Dryer Use Manual

Source text – English

3. Operating Hazards

The following points should be observed when operating the freeze dryer.
Operators should read all instructions pertinent to the operation of the freeze dryer before starting any work on the unit.
Ensure all materials (especially organic solvents) are removed from the system before start up.
Ensure all necessary pre-start and maintenance checks are performed before start up.
When taking instrument readings, verify the gauges indicate true results and the values are not influenced by other factors as explained in the Operating manual.
Do not tamper with pressure switch or pressure relief valve settings or any hydraulic safety device.
The accumulation or use of dangerous cleaning materials will damage the plant (vacuum pump oil contamination) and process, and possibly created a hazardous condition. The freeze dryer is NOT flameproof and not intended for the processing of volatile or flammable materials.
If there are any problems with the unit contact a service technician before attempting service.
Do not de-activate or override any safety devices.
Wear proper PPE to load or unload the products in the chamber.
If this machine is equipped for steam service, alarm line should be used around the machine during SIP cycle. Pay attention to the hot surface after SIP around the sterile filter, the pipes, the valve bodies and the vessel glasses. The alarm line can be taken away 1h after the completion of SIP

4. Specific Safety Requirements:

Mechanical Warnings
Lifting – Operators should be trained in the techniques of lifting, handling the equipment and in the use of any lifting or handling devices.
Explosion – This unit is NOT AZIDE proof. This unit is NOT Explosion proof. Do not use products that contain AZIDE in or around this machine.
Guards – Some refrigeration components are not insulated, because of need to service the component. These components can be hot or cold. Protect against skin contact near these pipes and components by the use of appropriate personnel protection equipment.
Thermal Warnings
Contact with Cold Surfaces – there are many surfaces within the working area that could cause “Cold Burns”. Prevent accidental contact during loading and unloading of the chamber. Note, loading cold shelves can be particularly hazardous, always wear appropriate gloves during this procedure.
Note, only experienced refrigeration service technicians should work on refrigeration systems.
Fire Warnings
Silicone oil– there is a risk of silicone oil fire if the temperature switches do not work well.
If it happens, large fire: Extinguish with foam, water spray. Small fire: Carbon dioxide (CO2), water spray.
Flammable solvent – There is a risk of fire or explosion during the use of any inflammable liquids or chemicals when Pirani or other “hot filament” devices are used in the freeze dryer. Do not use flammable materials in or around the freeze dryer. Some special designed equipment can be used to treat flammable solvent product. But still, the equipment is not explosion proof.
If it happens, use different fire fighting solutions for different chemical solvent.
Electrical Equipment Fire –there is a risk of fire that may be caused by some electrical equipment.
If it happens, Extinguish with Carbon dioxide (CO2), Carbon tetrachloride (CCl4), 1211 or dry chemical.
Electrical Warnings
Contact with “Live” Parts – enclosures are designed to an IP classification suitable for the purpose and environment. Disconnect the power supply switch before servicing equipment. Have only qualified Electricians connect the freeze dryer to electrical power sources.
Chemical Warnings
Toxic Products – Do not allow the vacuum pumps to emit oil mist, solvents or other toxic substances from the process, into the working atmosphere. Exhaust must be vented to a safe area and suitably treated to comply with local legislation.
Refrigerant gases – though low in toxicity can pose asphyxiation hazards and hazards to the environment. Do not expel refrigerant to the atmosphere during servicing of the system.
Aggressive Fluids – Do not use cleaning fluids and process materials containing Chloride ions. Chloride ions are very corrosive.
Noise Warnings
The sound pressure level is 78dB(A), It is measured at a distance of 1
metre from the surface of the machinery and at a height of 1.6 metres
from the floor. Ear protect equipment is not needed here.
Warnings Related to Other Risks
There are chemical hazards associated with the chemicals and fluids used to clean and maintain the unit. Personnel performing any activity with the specified cleaning materials should be trained in safe handling of associated fluids and chemicals.
Obey the manufacturer or government safety codes for handling, moving, and cleaning when replacing any parts or accessories that might be contaminated with hazardous materials.

Translation – Italian

3. Pericoli di funzionamento

Quando si utilizza il liofilizzatore, occorre attenersi a quanto specificato di seguito.
Prima di iniziare qualsiasi lavoro sull’unità, gli operatori devono leggere tutte le istruzioni relative al funzionamento del liofilizzatore.
Prima dell’avvio, accertarsi che siano stati rimossi dall’impianto tutti i materiali (specialmente i solventi organici) e che siano stati realizzati tutti i controlli di preavvio e manutenzione necessari.
Al momento di rilevare le letture dello strumento, verificare che i manometri mostrino le letture corrette e che i valori non siano influenzati da altri fattori, così come spiegato nel Manuale di funzionamento.
Non manomettere le impostazioni del pressostato o della valvola limitatrice della pressione o di alcun dispositivo di sicurezza idraulico.
L’accumulo o l’uso di materiali detergenti pericolosi danneggia lo stabilimento (contaminazione dell’olio della pompa del vuoto) e il processo, e può creare una condizione di pericolo. Il liofilizzatore NON è ininfiammabile e non è destinato all’elaborazione di materiali volatili o infiammabili.
In caso di problemi con l’unità, contattare un tecnico dell’assistenza prima di tentare di ripararla.
Non disattivare o ignorare alcuno dei dispositivi di sicurezza.
Per caricare o scaricare i prodotti nella camera, indossare dispositivi di protezione personale idonei.
Se la macchina è dotata di servizio con vapore, occorre usare la linea di allarme attorno alla macchina durante il ciclo SIP. Prestare attenzione alla superficie calda dopo il SIP attorno al filtro sterile, i tubi, i corpi valvola e i vetri dei recipienti. La linea di allarme può essere tolta dopo 1 ora dal completamento del SIP.

4. Requisiti di sicurezza specifici:

Avvertenze meccaniche
Sollevamento – Gli operatori devono essere dotati della formazione relativa alle tecniche di sollevamento e manipolazione dell’apparecchiatura e all’uso di qualsiasi dispositivo di sollevamento o manipolazione.
Esplosione – Questa unità NON È a prova di AZIDE. Questa unità NON È a prova di esplosione. Non usare prodotti contenenti AZIDE all’interno o attorno a questa macchina.
Protezioni – Alcuni componenti di refrigerazione non sono isolati in vista della necessità di realizzare interventi di manutenzione al componente. Tali componenti possono essere caldi o freddi. Proteggersi dal contatto con la pelle vicino a questi tubi e componenti mediante l’uso di dispositivi di protezione personale idonei.
Avvertenze termiche
Contatto con superfici fredde – Nella zona di lavoro vi sono molte superfici che potrebbero causare “ustioni a freddo”. Evitare il contatto accidentale durante il caricamento e lo scaricamento della camera. Tener presente che il caricamento di ripiani freddi può essere particolarmente pericoloso. Durante tale procedura, indossare sempre guanti idonei.
Tener presente che sugli impianti di refrigerazione devono lavorare esclusivamente tecnici della manutenzione dotati di idonea esperienza.

Avvertenze antincendio
Olio al silicone – se gli interruttori di temperatura non funzionano bene, esiste il rischio di incendio dell’olio al silicone.
In tale evenienza, in caso di incendio di grandi dimensioni: spegnere con schiuma, acqua nebulizzata. Incendio di piccole dimensioni: Anidride carbonica (CO2), acqua nebulizzata.
Solvente infiammabile – Esiste il rischio di incendio o esplosione durante l’uso di eventuali liquidi o sostanze chimiche infiammabili quando si usano Pirani o altri dispositivi “a filamento caldo” nel liofilizzatore. Non usare materiali infiammabili all’interno o attorno al liofilizzatore. È possibile usare alcune apparecchiature appositamente progettate per trattare il prodotto solvente infiammabile. Tuttavia, l’apparecchiatura non è antideflagrante.
In tal caso, usare soluzioni antincendio alternative per solventi chimici diversi.
Incendio derivante da attrezzature elettriche –Esiste il rischio di incendio che potrebbe essere causato da alcune attrezzature elettriche.
In tal caso, spegnere con anidride carbonica (CO2), tetracloruro di carbonio (CCl4), 1211 o sostanza chimica secca.
Avvertenze elettriche
Contatto con parti sotto tensione – I case sono progettati in base a una classificazione IP idonea allo scopo e all’ambiente. Prima di sottoporre a manutenzione l’attrezzatura, scollegare la corrente. Far collegare il liofilizzatore alle fonti di alimentazione elettrica esclusivamente a elettricisti qualificati.
Avvertenze relative alle sostanze chimiche
Prodotti tossici – Impedire alle pompe del vuoto di emettere nebbia d’olio, solventi o altre sostanze tossiche provenienti dal processo nell’atmosfera di lavoro. Gli scarichi devono essere sfiatati in una zona sicura e idoneamente trattata nel rispetto della legislazione in vigore.
Gas refrigeranti – Sebbene la tossicità sia bassa, possono esistere pericoli di asfissia e per l’ambiente. Non espellere il refrigerante nell’atmosfera durante la manutenzione dell‘impianto.
Liquidi aggressivi – Non usare liquidi detergenti e materiali di processo contenenti ioni di cloruro. Gli ioni di cloruro sono molto corrosivi.
Avvertenze relative alla rumorosità
Il livello di pressione sonora è di 78dB(A) misurato a una distanza di 1 metro dalla superficie del macchinario e a un’altezza di 1,6 metri dal pavimento. Qui non occorre protezione per l’udito.
Avvertenze relative ad altri rischi
Esistono pericoli chimici associati alle sostanze chimiche e ai liquidi usati per pulire e realizzare la manutenzione dell’unità. Il personale che realizza qualsiasi attività con i materiali detergenti specificati deve ricevere la formazione relativa alla manipolazione in sicurezza dei liquidi e delle sostanze chimiche associati.
Rispettare i codici per la manipolazione, movimentazione e pulizia stabiliti dal fabbricante o i codici relativi alla sicurezza governativi quando si sostituisce una parte o accessorio qualsiasi che potrebbe essere contaminato da materiali pericolosi.

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